季節性流感疫苗接種計劃九月十七日展開 及早接種 共建免疫屏障 顧己及人
📅 發布日期：2026年09月01日
衞生署衞生防護中心（中心）於八月三十一日宣布，二○二六／二七年度季節性流感疫苗接種計劃將於九月十七日展開，包括季節性流感疫苗學校外展計劃（學校外展計劃）、院舍防疫注射計劃及疫苗資助計劃。合資格的市民可透過接種計劃免費或獲資助接種季節性流感疫苗。本港正值流感季節，新學年又即將開始，中心呼籲市民，特別是目標接種群組，於計劃展開後盡快接種季節性流感疫苗，以保障自己和家人健康。
本港流感活躍程度持續在較高水平
———————————————
本港自六月底進入流感季節，流感活躍程度在七月至八月中持續攀升。根據最新的監測數據，流感活躍程度仍處於高水平。由於近月社區的流感傳播廣泛，感染人數大幅增加，嚴重個案亦隨之上升。我們預料開學初期流感仍會持續活躍，而學校亦可能出現流感爆發個案，因此學校和家長必須提高警惕並採取預防措施。目前的流感季節嚴重個案主要涉及「一老一幼」；就兒童的嚴重個案，累計錄得11宗，當中六宗已康復出院、一宗情況穩定、一宗情況嚴重、兩宗情況危殆及一宗死亡。整體而言，本流感季節的情況與過往流感季節相若，不可掉以輕心。
現時本港流行的流感病毒主要為甲型（H1），其次為甲型（H3）流感。中心的公共衞生化驗服務處已對流感病毒株進行基因分析，確認本地流行的流感病毒株與全球其他地區流行的病毒株相若，未有發現會引致更嚴重疾病，或對抗病毒藥物產生抗藥性。政府採購的四款疫苗，均為中心轄下的疫苗可預防疾病科學委員會與世界衞生組織（世衞）就二○二六／二七年度北半球流感季節建議採用的疫苗組合。中心會繼續監測本港的流行病毒株，以及防禦流感的成效。
上年度數據證實未接種疫苗人士重症或死亡風險顯著增加
—————————————————————————
上年度（二○二五／二六年度）各項流感疫苗接種計劃共接種超過203萬劑疫苗，整體目標群組覆蓋率與上一季相若。
中心已就去年九至十二月的流感季節期間流感相關的重症與接種流感疫苗的關係作深入分析。數據顯示，上年度未接種流感疫苗的兒童在感染流感後出現嚴重併發症或死亡的比率，是已接種疫苗兒童的約五倍；而65歲或以上未接種上年度流感疫苗的安老院舍院友，出現流感重症的比率則是已接種疫苗院友的約四倍。接種疫苗絶對是預防季節性流感重症及其併發症的最有效方法之一，亦可減低入院留醫的機會和死亡的風險。
持續優化措施方便市民接種
————————————
上一年度，政府透過多項便民政策推動季節性流感疫苗接種，市民和醫療業界普遍歡迎有關措施。政府本年度持續優化季節性流感疫苗接種服務，進一步便利市民接種流感疫苗：
善用醫健通
自上年度起，18歲或以上合資格人士參加季節性流感疫苗接種計劃或接種獲資助流感疫苗必須登記醫健通。市民可利用醫健通應用程式隨時查閱疫苗接種紀錄及個人健康資料，方便自我健康管理，亦便利醫護人員提供連貫的醫療服務。尚未登記的市民請盡快登記。
優化疫苗採購安排
穩定的疫苗供應是季節性流感疫苗接種計劃得以成功推行的重要基礎。政府今年透過改進採購過程引入不同供應商，提供不同技術平台的流感疫苗，涵蓋兩款滅活流感疫苗、一款減活噴鼻式流感疫苗，以及一款重組流感疫苗，以切合不同年齡及風險群組的接種需求。藉此採購非單一供應商的疫苗以分散供應鏈風險；確保疫苗來源的可靠性和可持續性；以及增加疫苗使用的靈活性，以期提升接種率。
新增電子同意書功能 涵蓋疫苗資助計劃和學校外展計劃
政府本年度新增電子同意書功能，已註冊醫健通帳戶的市民由九月十七日起可預先透過醫健通流動應用程式提交電子同意書，其後可前往參與疫苗資助計劃的私營診所接種疫苗，實現無紙化體驗。
學校外展計劃方面，衞生署六月初起已為參與計劃的學校及醫護人員舉辦多場網上簡介會，講解電子同意書的詳情。已註冊醫健通帳戶的家長由八月十七日起已可在開學前透過醫健通流動應用程式為子女提交「電子同意書」。新功能不僅便利市民參與疫苗接種計劃，同時有助簡化醫護機構及學校的行政程序。
擴大「醫生疫苗採購先導計劃」（先導計劃）規模
為進一步提升私人市場疫苗供應的穩定性，政府參考二○二五／二六年度先導計劃的正面經驗，於二○二六／二七年度繼續推行並加強相關安排。
與更多單位合作推廣和安排疫苗接種活動
衞生署積極與區議會及地區服務及關愛隊伍（關愛隊）合作，鼓勵在社區舉辦疫苗接種活動。此外，中心亦加強跨部門合作，包括與社會福利署和香港房屋協會合作在長者地區中心、長者鄰舍中心和長者房屋項目推廣外展接種活動，擴大社區保護網。
接種點遍布全港
———————
為方便市民接種，政府今年繼續開放全部29間衞生署母嬰健康院給所有6個月至2歲以下的合資格幼童接種；基層醫療署轄下的地區康健中心和地區康健站及其服務點亦將接種地點由25個增加至45個；醫院管理局的76間家庭醫學診所及38間公立醫院亦會提供服務。接種地點名單可參閱中心疫苗計劃專頁。合資格兒童的家長／監護人亦可由九月十四日上午九時起透過網上預約系統，為兒童預約到指定母嬰健康院接種疫苗。
此外，現時已有超過1 200名私家醫生參與疫苗資助計劃，於超過1 900個服務點提供服務，遍布全港各區。相關醫生名單資料可參閱網頁：apps.hcv.gov.hk/public/tc/SPS/Search。
中心提醒市民，除個別有已知禁忌症的人士外，所有年滿6個月或以上人士都應每年接種季節性流感疫苗，以保障個人健康。即使近月曾感染流感的人士亦應接種。本港一般在每年第一季都會出現流感季節，流感疫苗對不同但有關聯的病毒株都有一定程度的交互保護。由於接種疫苗後人體需要約兩星期產生足夠抗體，市民應及早接種。
市民如欲了解更多計劃詳情，可瀏覽疫苗接種計劃專頁，或於辦公時間內致電中心熱線（2125 2125）查詢。
詳情請參考有關新聞公報。
衞生署嚴肅跟進有醫療中心涉嫌訛稱本港有「一針防多癌疫苗」 呼籲市民切勿使用未經註冊藥劑製品
就傳媒於八月三十一日報道，有醫療中心向顧客提供聲稱能預防多種癌症的疫苗「Wilms' tumour 1」（「WT1」），衞生署正嚴肅跟進，包括展開執法行動，並向內地和香港的其他相關執法單位通報個案。
衞生署強調，「WT1」疫苗並非香港註冊藥劑製品；任何廣告聲稱可提供該疫苗作防癌用途屬誤導聲稱，任何人亦不得非法售賣或管有未經註冊藥劑製品。針對相關個案，署方定必嚴肅跟進，絕不姑息。
衞生署於七月收到舉報，指「亞太醫療中心」及其關聯機構在社交平台聲稱可提供「WT1」疫苗，懷疑違反《藥劑業及毒藥條例》（第138章）（《條例》）規定。衞生署針對有關處所展開多次突擊巡查行動，並在八月三十一日再次突擊巡查「亞太醫療中心」及港九一共七個處所，嚴正提醒涉事處所負責人，非法提供任何未經註冊的藥物會觸犯《條例》，屬可處監禁罪行。署方會持續密切監察有關處所以及蒐集相關情報，針對違法違規情況果斷採取執法行動。
衞生署提醒市民，「WT1」疫苗並非香港註冊藥劑製品，現時亦沒有發現內地或任何海外藥品監管機構有相關藥劑製品的註冊紀錄。任何廣告聲稱可提供該疫苗作防癌用途，均屬誤導聲稱並涉嫌詐騙。而任何醫護人員誤導病人未獲註冊批核的「WT1」具防癌或抗癌作用，可能令病人延醫診治，屬於嚴重專業失德行為。市民切勿輕信廣告或傳言，注射不明物質，以免危害健康，甚至延誤就醫，導致病情惡化。衞生署同時亦已通報香港海關跟進相關個案可能涉及未經註冊藥劑製品非法進口香港的情況。
此外，因應該個案可能涉及醫生的專業操守，衞生署已把個案轉介至香港醫務委員會跟進。
另一方面，衞生署經審查涉案機構的廣告內容，發現其涉嫌違反《不良廣告（醫藥）條例》（第231章）的規定，早前已根據既定的程序及機制向有關公司發出警告信，並要求移走或刪除相關廣告的內容。署方同時亦已就有關廣告於內地社交媒體發佈而可能對公眾構成的嚴重健康風險，通報內地相關執法單位跟進。
根據《條例》，凡符合「藥劑製品」定義的產品，必須符合有關的安全、效能和素質方面的標準，並獲得香港藥劑業及毒藥管理局批准註冊，方可在香港銷售。先進療法製品涵蓋基因療法製品、體細胞療法製品及組織工程製品，受《條例》規管為藥劑製品。任何人非法售賣或管有未經註冊藥劑製品即屬違法，一經定罪，最高可被判處罰款100,000元及監禁兩年。
另外，藥劑製品的進口及出口受《進出口條例》（第60章）規管。任何人沒有相關許可證下進口或出口藥劑製品，即屬違法，一經定罪，最高罰則為罰款500,000元及監禁兩年。
衞生署提醒市民，有關預防或治療疾病（包括癌症）的疑問，應先諮詢註冊醫生，由醫生按個人健康狀況及最新醫學證據提供專業建議，切勿輕信未經證實的醫療聲稱，保障自身健康最為重要。
衞生署已加強宣傳教育，並透過社交平台發布警示，提醒公眾「WT1」疫苗未有在港註冊為藥劑製品，切勿胡亂使用。衞生署會繼續按既定機制密切監察市場上銷售的藥物，不論是線上或線下的銷售渠道。衞生署亦會在收到情報或投訴後作出適當跟進，歡迎公眾向衞生署透過電話（2961 8989）或電郵（enquiries@dh.gov.hk）提供相關資訊。有需要時，衞生署會聯同其他執法部門採取聯合行動，或將個案轉介相關執法部門跟進。
香港的醫療水平享譽國際，衞生署會繼續嚴肅跟進，絕不容許任何人假借防癌之名危害公眾健康。
詳情請參考有關新聞公報。
再多一款新藥在「1+」機制下獲批註冊
政府於八月三十一日表示，再有一款新藥在「1+」藥物審批機制下獲批註冊，令按此機制下獲批註冊新藥增加至二十二款。該款藥物用於慢性自發性蕁麻疹，能為病患者帶來更多醫治選擇。政府會繼續加快引入創新藥械，讓病人盡早獲得先進診療，同時推動香港成為國際醫療創新樞紐。
再有新藥獲批
——————
「1+」藥物審批機制於二○二三年十一月一日起實施，便利用以治療嚴重或罕見疾病的新藥來港註冊。機制於二○二四年十一月一日起擴展至所有新藥，包括任何含新藥劑或生物元素成分的製品及藥物新適應症、疫苗以至先進療法製品。新藥若能提供符合要求的本地臨床數據，並經本地專家認可後，只須提交一個（而非原來的兩個）參考藥物監管機構的註冊證明，便可以在香港申請註冊。
上述用於慢性自發性蕁麻疹的新藥已獲美國的藥物監管機構批核，並在「1+」機制下提交註冊申請。香港藥劑業及毒藥管理局轄下的註冊委員會在對申請人提交的臨床數據及相關資料作出審評及經徵詢本地專家的意見後，認為該款新藥符合相關安全、效能及素質標準，批准在香港註冊。
慢性自發性蕁麻疹為一種慢性皮膚疾病，其特徵為反覆出現無法預期的搔癢及蕁麻疹。這些症狀可能對生活品質造成深遠影響。此新藥將有助持續地改善症狀。
有序邁向「第一層審批」
———————————
自「1+」機制生效以來，連同上述該款新藥，現時共有二十二款新藥按此機制獲批准註冊，其中七款新藥已獲納入醫院管理局（醫管局）藥物名冊，當中六款更被納入藥物名冊內的「專用藥物」類別，病人若符合特定的臨床應用條件獲處方有關藥物，只需支付標準費用（即每四星期20元），大大減輕病人的負擔，體現「好藥港用」。而隨着醫管局於今年六月八日成立引進創新藥物及醫療器械辦公室（引進藥械辦），醫管局正與衞生署合作，加快由引進藥械辦建議的新產品於香港的註冊流程，以加快創新藥物的審批。首階段針對抗癌藥，它們於本港註冊所需的審評時間將由最多150個工作天縮短至100天內，讓病人更快獲得新藥治療。
衞生署一直積極透過不同渠道宣傳「1+」機制。不少公司已表示有興趣在擴展的「1+」機制下為包括先進療法製品的藥物提交註冊申請。衞生署亦已推出「1+」新藥註冊申請前諮詢服務，舉辦多場簡介講座及新藥註冊工作坊，並推出申請前會面諮詢，以提升處理相關申請的效率。
「1+」機制有利於強化本地的藥物審批能力和促進與藥械監管相關的軟、硬件和人才發展，為推行「第一層審批」鋪路。衞生署已於二○二六年三月三十一日開始分階段實施「第一層審批」新藥註冊機制，首階段涵蓋含有已在港註冊化學元素的藥物申請延伸應用，例如新適應症、新劑量、新用法用量和新劑型等。目標是於二○三○年全面涵蓋所有藥劑製品，使香港能夠基於臨床數據自主評估及審批新藥的安全性和有效性，加快創新藥械引入，實現「好藥港用、好械港用」，惠及病人。
衞生署將於二○二六年內成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」，逐步建立完善的審批制度，為香港特區以至國家及其他地區的醫療健康產業發展和市場拓展注入強大動力，將香港打造為國際醫療創新樞紐。
本港流感活躍程度持續在較高水平
———————————————
本港自六月底進入流感季節，流感活躍程度在七月至八月中持續攀升。根據最新的監測數據，流感活躍程度仍處於高水平。由於近月社區的流感傳播廣泛，感染人數大幅增加，嚴重個案亦隨之上升。我們預料開學初期流感仍會持續活躍，而學校亦可能出現流感爆發個案，因此學校和家長必須提高警惕並採取預防措施。目前的流感季節嚴重個案主要涉及「一老一幼」；就兒童的嚴重個案，累計錄得11宗，當中六宗已康復出院、一宗情況穩定、一宗情況嚴重、兩宗情況危殆及一宗死亡。整體而言，本流感季節的情況與過往流感季節相若，不可掉以輕心。
現時本港流行的流感病毒主要為甲型（H1），其次為甲型（H3）流感。中心的公共衞生化驗服務處已對流感病毒株進行基因分析，確認本地流行的流感病毒株與全球其他地區流行的病毒株相若，未有發現會引致更嚴重疾病，或對抗病毒藥物產生抗藥性。政府採購的四款疫苗，均為中心轄下的疫苗可預防疾病科學委員會與世界衞生組織（世衞）就二○二六／二七年度北半球流感季節建議採用的疫苗組合。中心會繼續監測本港的流行病毒株，以及防禦流感的成效。
上年度數據證實未接種疫苗人士重症或死亡風險顯著增加
—————————————————————————
上年度（二○二五／二六年度）各項流感疫苗接種計劃共接種超過203萬劑疫苗，整體目標群組覆蓋率與上一季相若。
中心已就去年九至十二月的流感季節期間流感相關的重症與接種流感疫苗的關係作深入分析。數據顯示，上年度未接種流感疫苗的兒童在感染流感後出現嚴重併發症或死亡的比率，是已接種疫苗兒童的約五倍；而65歲或以上未接種上年度流感疫苗的安老院舍院友，出現流感重症的比率則是已接種疫苗院友的約四倍。接種疫苗絶對是預防季節性流感重症及其併發症的最有效方法之一，亦可減低入院留醫的機會和死亡的風險。
持續優化措施方便市民接種
————————————
上一年度，政府透過多項便民政策推動季節性流感疫苗接種，市民和醫療業界普遍歡迎有關措施。政府本年度持續優化季節性流感疫苗接種服務，進一步便利市民接種流感疫苗：
善用醫健通
自上年度起，18歲或以上合資格人士參加季節性流感疫苗接種計劃或接種獲資助流感疫苗必須登記醫健通。市民可利用醫健通應用程式隨時查閱疫苗接種紀錄及個人健康資料，方便自我健康管理，亦便利醫護人員提供連貫的醫療服務。尚未登記的市民請盡快登記。
優化疫苗採購安排
穩定的疫苗供應是季節性流感疫苗接種計劃得以成功推行的重要基礎。政府今年透過改進採購過程引入不同供應商，提供不同技術平台的流感疫苗，涵蓋兩款滅活流感疫苗、一款減活噴鼻式流感疫苗，以及一款重組流感疫苗，以切合不同年齡及風險群組的接種需求。藉此採購非單一供應商的疫苗以分散供應鏈風險；確保疫苗來源的可靠性和可持續性；以及增加疫苗使用的靈活性，以期提升接種率。
新增電子同意書功能 涵蓋疫苗資助計劃和學校外展計劃
政府本年度新增電子同意書功能，已註冊醫健通帳戶的市民由九月十七日起可預先透過醫健通流動應用程式提交電子同意書，其後可前往參與疫苗資助計劃的私營診所接種疫苗，實現無紙化體驗。
學校外展計劃方面，衞生署六月初起已為參與計劃的學校及醫護人員舉辦多場網上簡介會，講解電子同意書的詳情。已註冊醫健通帳戶的家長由八月十七日起已可在開學前透過醫健通流動應用程式為子女提交「電子同意書」。新功能不僅便利市民參與疫苗接種計劃，同時有助簡化醫護機構及學校的行政程序。
擴大「醫生疫苗採購先導計劃」（先導計劃）規模
為進一步提升私人市場疫苗供應的穩定性，政府參考二○二五／二六年度先導計劃的正面經驗，於二○二六／二七年度繼續推行並加強相關安排。
與更多單位合作推廣和安排疫苗接種活動
衞生署積極與區議會及地區服務及關愛隊伍（關愛隊）合作，鼓勵在社區舉辦疫苗接種活動。此外，中心亦加強跨部門合作，包括與社會福利署和香港房屋協會合作在長者地區中心、長者鄰舍中心和長者房屋項目推廣外展接種活動，擴大社區保護網。
接種點遍布全港
———————
為方便市民接種，政府今年繼續開放全部29間衞生署母嬰健康院給所有6個月至2歲以下的合資格幼童接種；基層醫療署轄下的地區康健中心和地區康健站及其服務點亦將接種地點由25個增加至45個；醫院管理局的76間家庭醫學診所及38間公立醫院亦會提供服務。接種地點名單可參閱中心疫苗計劃專頁。合資格兒童的家長／監護人亦可由九月十四日上午九時起透過網上預約系統，為兒童預約到指定母嬰健康院接種疫苗。
此外，現時已有超過1 200名私家醫生參與疫苗資助計劃，於超過1 900個服務點提供服務，遍布全港各區。相關醫生名單資料可參閱網頁：apps.hcv.gov.hk/public/tc/SPS/Search。
中心提醒市民，除個別有已知禁忌症的人士外，所有年滿6個月或以上人士都應每年接種季節性流感疫苗，以保障個人健康。即使近月曾感染流感的人士亦應接種。本港一般在每年第一季都會出現流感季節，流感疫苗對不同但有關聯的病毒株都有一定程度的交互保護。由於接種疫苗後人體需要約兩星期產生足夠抗體，市民應及早接種。
市民如欲了解更多計劃詳情，可瀏覽疫苗接種計劃專頁，或於辦公時間內致電中心熱線（2125 2125）查詢。
詳情請參考有關新聞公報。
衞生署嚴肅跟進有醫療中心涉嫌訛稱本港有「一針防多癌疫苗」 呼籲市民切勿使用未經註冊藥劑製品
就傳媒於八月三十一日報道，有醫療中心向顧客提供聲稱能預防多種癌症的疫苗「Wilms' tumour 1」（「WT1」），衞生署正嚴肅跟進，包括展開執法行動，並向內地和香港的其他相關執法單位通報個案。
衞生署強調，「WT1」疫苗並非香港註冊藥劑製品；任何廣告聲稱可提供該疫苗作防癌用途屬誤導聲稱，任何人亦不得非法售賣或管有未經註冊藥劑製品。針對相關個案，署方定必嚴肅跟進，絕不姑息。
衞生署於七月收到舉報，指「亞太醫療中心」及其關聯機構在社交平台聲稱可提供「WT1」疫苗，懷疑違反《藥劑業及毒藥條例》（第138章）（《條例》）規定。衞生署針對有關處所展開多次突擊巡查行動，並在八月三十一日再次突擊巡查「亞太醫療中心」及港九一共七個處所，嚴正提醒涉事處所負責人，非法提供任何未經註冊的藥物會觸犯《條例》，屬可處監禁罪行。署方會持續密切監察有關處所以及蒐集相關情報，針對違法違規情況果斷採取執法行動。
衞生署提醒市民，「WT1」疫苗並非香港註冊藥劑製品，現時亦沒有發現內地或任何海外藥品監管機構有相關藥劑製品的註冊紀錄。任何廣告聲稱可提供該疫苗作防癌用途，均屬誤導聲稱並涉嫌詐騙。而任何醫護人員誤導病人未獲註冊批核的「WT1」具防癌或抗癌作用，可能令病人延醫診治，屬於嚴重專業失德行為。市民切勿輕信廣告或傳言，注射不明物質，以免危害健康，甚至延誤就醫，導致病情惡化。衞生署同時亦已通報香港海關跟進相關個案可能涉及未經註冊藥劑製品非法進口香港的情況。
此外，因應該個案可能涉及醫生的專業操守，衞生署已把個案轉介至香港醫務委員會跟進。
另一方面，衞生署經審查涉案機構的廣告內容，發現其涉嫌違反《不良廣告（醫藥）條例》（第231章）的規定，早前已根據既定的程序及機制向有關公司發出警告信，並要求移走或刪除相關廣告的內容。署方同時亦已就有關廣告於內地社交媒體發佈而可能對公眾構成的嚴重健康風險，通報內地相關執法單位跟進。
根據《條例》，凡符合「藥劑製品」定義的產品，必須符合有關的安全、效能和素質方面的標準，並獲得香港藥劑業及毒藥管理局批准註冊，方可在香港銷售。先進療法製品涵蓋基因療法製品、體細胞療法製品及組織工程製品，受《條例》規管為藥劑製品。任何人非法售賣或管有未經註冊藥劑製品即屬違法，一經定罪，最高可被判處罰款100,000元及監禁兩年。
另外，藥劑製品的進口及出口受《進出口條例》（第60章）規管。任何人沒有相關許可證下進口或出口藥劑製品，即屬違法，一經定罪，最高罰則為罰款500,000元及監禁兩年。
衞生署提醒市民，有關預防或治療疾病（包括癌症）的疑問，應先諮詢註冊醫生，由醫生按個人健康狀況及最新醫學證據提供專業建議，切勿輕信未經證實的醫療聲稱，保障自身健康最為重要。
衞生署已加強宣傳教育，並透過社交平台發布警示，提醒公眾「WT1」疫苗未有在港註冊為藥劑製品，切勿胡亂使用。衞生署會繼續按既定機制密切監察市場上銷售的藥物，不論是線上或線下的銷售渠道。衞生署亦會在收到情報或投訴後作出適當跟進，歡迎公眾向衞生署透過電話（2961 8989）或電郵（enquiries@dh.gov.hk）提供相關資訊。有需要時，衞生署會聯同其他執法部門採取聯合行動，或將個案轉介相關執法部門跟進。
香港的醫療水平享譽國際，衞生署會繼續嚴肅跟進，絕不容許任何人假借防癌之名危害公眾健康。
詳情請參考有關新聞公報。
再多一款新藥在「1+」機制下獲批註冊
政府於八月三十一日表示，再有一款新藥在「1+」藥物審批機制下獲批註冊，令按此機制下獲批註冊新藥增加至二十二款。該款藥物用於慢性自發性蕁麻疹，能為病患者帶來更多醫治選擇。政府會繼續加快引入創新藥械，讓病人盡早獲得先進診療，同時推動香港成為國際醫療創新樞紐。
再有新藥獲批
——————
「1+」藥物審批機制於二○二三年十一月一日起實施，便利用以治療嚴重或罕見疾病的新藥來港註冊。機制於二○二四年十一月一日起擴展至所有新藥，包括任何含新藥劑或生物元素成分的製品及藥物新適應症、疫苗以至先進療法製品。新藥若能提供符合要求的本地臨床數據，並經本地專家認可後，只須提交一個（而非原來的兩個）參考藥物監管機構的註冊證明，便可以在香港申請註冊。
上述用於慢性自發性蕁麻疹的新藥已獲美國的藥物監管機構批核，並在「1+」機制下提交註冊申請。香港藥劑業及毒藥管理局轄下的註冊委員會在對申請人提交的臨床數據及相關資料作出審評及經徵詢本地專家的意見後，認為該款新藥符合相關安全、效能及素質標準，批准在香港註冊。
慢性自發性蕁麻疹為一種慢性皮膚疾病，其特徵為反覆出現無法預期的搔癢及蕁麻疹。這些症狀可能對生活品質造成深遠影響。此新藥將有助持續地改善症狀。
有序邁向「第一層審批」
———————————
自「1+」機制生效以來，連同上述該款新藥，現時共有二十二款新藥按此機制獲批准註冊，其中七款新藥已獲納入醫院管理局（醫管局）藥物名冊，當中六款更被納入藥物名冊內的「專用藥物」類別，病人若符合特定的臨床應用條件獲處方有關藥物，只需支付標準費用（即每四星期20元），大大減輕病人的負擔，體現「好藥港用」。而隨着醫管局於今年六月八日成立引進創新藥物及醫療器械辦公室（引進藥械辦），醫管局正與衞生署合作，加快由引進藥械辦建議的新產品於香港的註冊流程，以加快創新藥物的審批。首階段針對抗癌藥，它們於本港註冊所需的審評時間將由最多150個工作天縮短至100天內，讓病人更快獲得新藥治療。
衞生署一直積極透過不同渠道宣傳「1+」機制。不少公司已表示有興趣在擴展的「1+」機制下為包括先進療法製品的藥物提交註冊申請。衞生署亦已推出「1+」新藥註冊申請前諮詢服務，舉辦多場簡介講座及新藥註冊工作坊，並推出申請前會面諮詢，以提升處理相關申請的效率。
「1+」機制有利於強化本地的藥物審批能力和促進與藥械監管相關的軟、硬件和人才發展，為推行「第一層審批」鋪路。衞生署已於二○二六年三月三十一日開始分階段實施「第一層審批」新藥註冊機制，首階段涵蓋含有已在港註冊化學元素的藥物申請延伸應用，例如新適應症、新劑量、新用法用量和新劑型等。目標是於二○三○年全面涵蓋所有藥劑製品，使香港能夠基於臨床數據自主評估及審批新藥的安全性和有效性，加快創新藥械引入，實現「好藥港用、好械港用」，惠及病人。
衞生署將於二○二六年內成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」，逐步建立完善的審批制度，為香港特區以至國家及其他地區的醫療健康產業發展和市場拓展注入強大動力，將香港打造為國際醫療創新樞紐。
📤 分享通告：